In vitro diagnostic medical devices -- Measurement of quantities in samples of biological origin -- Requirements for content and presentation of reference measurement procedures

رقم المستند: NL ISO 15193 : 2011
القطاع: Health Care Technology
TC: NL TC 212
ICS: 11.100.10
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au contenu d'une procédure de mesure de référence pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les laboratoires d'analyses de biologie médicale. NOTE 1 Elle a pour but de permettre à un professionnel expérimenté, qui suit une procédure écrite selon la présente Norme internationale, d'espérer obtenir des résultats de mesure ayant un degré d'incertitude ne dépassant pas l'intervalle spécifié. La présente Norme internationale s'applique à des procédures de mesure de référence permettant d'obtenir des grandeurs différentielles ou proportionnelles. L'Annexe A fournit des informations relatives aux propriétés nominales et aux grandeurs ordinales. La présente Norme internationale est applicable à toute personne, tout organisme ou toute institution, impliqué dans l'une des branches de la biologie médicale, qui a l'intention de rédiger un document qui servira de procédure de mesure de référence. Des descriptions complètes de méthodes de mesure sont généralement publiées dans la littérature scientifique. Il convient que ces publications décrivent les méthodes de manière suffisamment détaillée pour qu'elles puissent être utilisées comme base d'une procédure de mesure documentée. NOTE 2 Dans la présente Norme internationale, le terme «mesurage international étalon» désigne un matériau étalon. Le terme «mesurage international étalon» est utilisé par l'OMS pour désigner les matériaux de référence.